NICOX : NEWS ; Achèvement du recrutement pré-défini des patients dans l'étude de phase 2

M938455

01 juin 2021 •07:34

Achèvement du recrutement pré-défini des patients dans l'étude de phase 2b Mississippi pour le NCX 4251 dans la blépharite


Plus de 200 patients randomisés
Premiers résultats attendus en septembre 2021


1er juin 2021 - diffusion à 7h30
Sophia Antipolis, France

Nicox SA (Euronext Paris : FR0013018124, COX, éligible PEA-PME), société internationale spécialisée en ophtalmologie, annonce qu'à ce jour plus de 200 patients ont été randomisés dans l'étude clinique de phase 2b Mississippi pour le NCX 4251 dans la blépharite, ce qui correspond à l'objectif pré-défini. Les premiers résultats de cette étude sont actuellement attendus en septembre 2021.

"La blépharite est une maladie oculaire très répandue dont souffrent des millions de patients. Il existe un important besoin médical d'un traitement efficace pour cette maladie pour laquelle l'exacerbation des signes et symptômes est fréquente." a déclaré le Dr. José Boyer, Interim Head of R&D de Nicox. "L'achèvement du recrutement des patients de l'étude Mississippi dans les délais prévus, malgré la pandémie, montre la force et l'engagement de notre équipe clinique, des investigateurs et du prestataire qui conduit l'étude. Nous attendons avec impatience, d'ici quelques mois, les résultats de cette étude qui détermineront la préparation des prochaines étapes du développement de cet actif."

Le NCX 4251 est une suspension ophtalmique innovante et brevetée de nanocristaux de propionate de fluticasone. L'administration de NCX 4251 sur les paupières permet de cibler le foyer de l'inflammation tout en minimisant l'exposition intraoculaire au stéroïde fluticasone pour réduire le risque d'effets indésirables tels que l'augmentation de la pression intraoculaire et la cataracte.

L'étude Mississippi est une étude clinique de phase 2b visant à évaluer la dose à 0,1% de NCX 4251 administrée une fois par jour, comparé au placebo, chez des patients présentant des épisodes aigus de blépharite.

Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients obtenant, au jour 15, une guérison complète de la rougeur de la paupière, de la présence de débris sur la paupière et d'inconfort palpébral, signes et symptômes caractéristiques de la blépharite. Si le NCX 4251 atteint le critère d'évaluation principal d'efficacité pour la blépharite, l'étude Mississippi pourrait être la première des deux études pivotales requises pour une demande d'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis pour le traitement des épisodes aigus de blépharite.