Après avoir été suspendu de cotation ce matin, le titre de DBV Technologies accuse une chute vertigineuse de plus de 40% aujourd'hui. La société de biotechnologie a annoncé vendredi soir que le critère principal de son étude de Phase 3 PEPITES sur le Viaskin Peanut n'a pas atteint la limite basse de 15% de l'IC (intervalle de confiance) tel que proposé dans le Plan d'Analyse Statistique soumis à la Food and Drug Administration américaine (FDA).
Cette étude a pour objectif d’évaluer l'efficacité du patch Viaskin Peanut, un traitement de l'allergie à l'arachide chez les enfants de 4 à 11 ans. Elle est menée auprès d'environ 330 enfants, répartis sur environ 30 centres cliniques en Amérique du Nord (États-Unis et Canada), en Australie et en Europe. Elle évalue Viaskin Peanut à la dose de 250 microgrammes.
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Les résultats de la phase III indiquent une «réponse significative avec un profil de tolérance favorable, avec 35,3% de patients répondant au Viaskin Peanut après les 12 premiers mois de thérapie comparé à 13,6% dans le bras placebo». Bien que ces résultats soient encourageants, le «critère principal» mesurant l'écart de réponse entre le groupe actif et le placebo «n'a pas atteint la limite basse», précise la société dans son communiqué.
Le critère secondaire de l'étude, qui mesure la quantité d'arachide que les patients sont capables d'ingérer sans réaction allergique à l'issue du traitement, a quant à lui été «atteint de façon statistiquement significative» précise le groupe.
«Les résultats de l'étude montrent le potentiel de l'immunothérapie épicutanée, et nous sommes encouragés par le taux de réponse au traitement et l'élévation cliniquement pertinente de la dose cumulée réactive constatée chez les patients traités par Viaskin. Nous pensons que la pertinence des résultats, que nous avons générés chez plus de 650 patients à ce jour, confirme le profil d'efficacité et d'innocuité de Viaskin Peanut et nous sommes impatients de pouvoir analyser l'ensemble des données générées par PEPITES», a déclaré Hugh Sampson, le directeur scientifique de DBV.
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DBV précise qu’il «continuera de dialoguer avec les autorités et poursuivra la préparation de son dossier d'enregistrement de Viaskin Peanut».
La société rappelle d'autre part qu'elle publiera en novembre les premiers résultats d'une autre étude de Phase III (REALISE) évaluant Viaskin Peanut chez les enfants, en pratique courante.
Cette annonce a entrainé les abaissements de recommandations d'au moins deux bureaux d'analystes selon des sources de marché : Oddo BHF et Morgan Stanley. Bryan Garnier de son côté reste à l’achat sur le dossier, estimant la réaction du marché «excessive» mais abaisse son objectif de cours à 85 contre 106 auparavant : «Bien que nous ayons toujours la ferme conviction que Viaskin Peanut peut-être approuvé aux Etats-Unis, des discussions d'une intensité surprenante avec les autorités réglementaires sont maintenant refletées dans nos chances de succès ramenées de 90 à 80%».
Florentine Loiseau ([email protected])
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